Mysoline ( primidone) 50 mg and 250 mg tablets , primidone 250mg

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Mysoline (primidone) 50 mg e 250 mg Compresse Vista dettagliata: Sicurezza Etichettatura modifiche approvate dalla FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) - Aprile 2009 La visualizzazione dettagliata comprende prodotti di droga con i cambiamenti di etichettatura di sicurezza al boxed warning, controindicazioni, avvertenze, precauzioni, reazioni avverse, o il paziente FOGLIO ILLUSTRATIVO / sezioni guida di medicinali. Eliminazioni o modifiche editoriali apportate a queste sezioni non sono inclusi in questa sintesi. Leggi il nuovo formato medico etichettatura. Sommario delle modifiche alle controindicazioni e avvertenze comportamento suicida e Ideazione Uso in gravidanza Informazioni per i pazienti comportamento suicida e Ideation - tutto nuova sezione farmaci antiepilettici (AED), tra cui Mysoline, aumentano il rischio di pensieri o comportamenti suicidari in pazienti che assumono questi farmaci per qualsiasi indicazione. I pazienti trattati con qualsiasi AED per qualsiasi indicazione devono essere monitorati per l'insorgenza o peggioramento della depressione, pensieri suicidi o di comportamento, e / o di eventuali cambiamenti insoliti di umore o di comportamento. Uso in gravidanza Per fornire informazioni riguardanti gli effetti della esposizione in utero a Mysoline, i medici sono invitati a raccomandare che i pazienti che assumono in gravidanza Mysoline iscriversi al registro delle gravidanze nordamericano antiepilettici (NAAED). Questo può essere fatto chiamando il numero verde 1-888-233-2334, e deve essere fatto dai pazienti stessi. Informazioni sul Registro di sistema può anche essere trovato sul sito http://www. aedpregnancyregistry. org/. Informazioni per i pazienti I pazienti dovrebbero essere incoraggiati a iscriversi al registro delle gravidanze NAAED in caso di gravidanza. Questo registro sta raccogliendo informazioni sulla sicurezza dei farmaci antiepilettici durante la gravidanza. Per iscriversi, i pazienti possono chiamare il numero verde 1-888-233-2334. I pazienti, i loro assistenti e famiglie devono essere informati che i farmaci antiepilettici, compreso Mysoline, possono aumentare il rischio di pensieri e comportamenti suicidari devono essere informati della necessità di essere attenti per l'insorgenza o peggioramento dei sintomi della depressione, eventuali cambiamenti insoliti di umore o il comportamento, o la comparsa di pensieri suicidari, comportamento o pensieri di autolesionismo. Comportamenti di interesse devono essere segnalati immediatamente agli operatori sanitari.