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4.1 Indicazioni terapeutiche (1) insufficienza cardiaca congestizia non risponde, compresa quella secondaria di infarto acuto del miocardio. (2) refrattario angina pectoris instabile e insufficienza coronarica, tra cui l'angina di Prinzmetal. (3) Controllo di episodi ipertensivi e / o ischemia miocardica durante e dopo la chirurgia cardiaca. Per l'induzione di ipotensione controllata per la chirurgia. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Per uso endovenoso. Nitronal® deve essere somministrato mediante una pompa di infusione micro-gocciolamento o dispositivo simile che consenta manutenzione di velocità di infusione costante. Adulti e anziani - la dose deve essere adattata alla risposta clinica del paziente. (1) insufficienza cardiaca congestizia non risponde. Il range di dosaggio normale è di 10-100 microgrammi / minuto somministrato in infusione endovenosa continua con frequenti controlli della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca. L'infusione deve essere avviato al tasso più basso e una maggiore cautela fino al raggiungimento della risposta clinica desiderata. Altre misure emodinamiche sono estremamente importanti nel monitoraggio della risposta al farmaco: Questi possono includere pressione capillare polmonare cuneo, la gittata cardiaca ed elettrocardiogramma precordiale a seconda del quadro clinico. (2) refrattario angina pectoris instabile. Una velocità di infusione iniziale di 10-15 microgrammi / minuto è consigliato; questo può essere aumentata con cautela in incrementi di 5-10 microgrammi fino ad ottenere uno sollievo di angina, cefalea impedisce l'ulteriore aumento della dose, oppure la pressione arteriosa media scende di oltre 20 mm Hg. (3) l'uso in chirurgia. Una velocità di infusione iniziale di 25 microgrammi / minuto è consigliato; questo dovrebbe essere aumentata gradualmente sino a raggiungere la pressione arteriosa sistolica desiderata. La dose abituale è 25-200 microgrammi / minuto. Bambini - Non raccomandato per l'uso nei bambini. Ipersensibilità ai nitrati o uno qualsiasi degli eccipienti. insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso circolatorio) ipotensione grave (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg) ipovolemia non corretta e angina causata da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Shock cardiogeno, a meno che contropulsazione intra-aortica o positivamente farmaci inotropi garantiscono una pressione telediastolica adeguatamente alta ventricolare sinistra edema polmonare tossico La somministrazione concomitante di inibitori della fosfodiesterasi usato per il trattamento della disfunzione erettile o arteriosa polmonare (paragrafo 4.5), può causare un notevole aumento dell'effetto ipotensivo e gli effetti collaterali gravi (ad esempio derivanti sincope, paradossale ischemia miocardica). Pertanto questi farmaci non devono essere utilizzati allo stesso tempo come Nitronal. emorragia cerebrale e le condizioni associate con un aumento della pressione intracranica (ulteriore elevazione della pressione sanguigna è stato finora osservato solo in associazione con alte dosi di somministrazione endovenosa di nitroglicerina) 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso Si deve usare cautela nei pazienti con grave insufficienza epatica o malattia renale, ipotermia, l'ipotiroidismo. Nitronal ® non deve essere somministrato per iniezione in bolo. Nitronal contiene glucosio monoidrato (49mg / ml). Questo dovrebbe essere presa in considerazione se Nitronal deve essere somministrato a pazienti con diabete mellito. Nitroglicerina 1 mg / ml soluzione per infusione deve essere somministrato con polietilene o Polytetrafluorethylene tubi. L'uso di tubi polivinilcloruro può causare una notevole perdita di sostanza attiva dovuta all'adsorbimento. Si deve usare cautela quando nitroglicerina viene somministrato a pazienti con: - Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, pericardite costrittiva e tamponamento cardiaco - Basse pressioni di riempimento derivanti dalle condizioni tra cui l'infarto miocardico acuto, e disfunzione ventricolare sinistra. Una riduzione della pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm Hg deve essere evitato in tali situazioni. - Aortica e / o stenosi mitralica - La tendenza a disturbi ortostatici di regolazione circolatoria - In pazienti volume depleti, adeguata sostituzione del volume è richiesto all'inizio del trattamento. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Nitroglicerina può potenziare l'azione di altri farmaci ipotensivi, e l'ipotensivo e effetti anticolinergici di antidepressivi triciclici. Essa può anche rallentare il metabolismo di analgesici simili alla morfina. Gli effetti ipotensivi di soluzione nitroglicerina per infusione sono potenziati dalla somministrazione concomitante di - Inibitori della fosfodiesterasi utilizzati per il trattamento della disfunzione erettile o di ipertensione arteriosa polmonare. Potrebbe verificarsi un calo grave e forse pericoloso della pressione arteriosa. Ciò può provocare il collasso, perdita di coscienza e può essere fatale. Tale uso è quindi controindicato (paragrafo 4.3) Se un paziente trattato con questi farmaci per la disfunzione erettile o l'ipertensione arteriosa polmonare ha bisogno di un nitrato rapidamente efficace, lui / lei deve essere attentamente monitorata. - Altri vasodilatatori, ß-bloccanti, calcio-antagonisti, neurolettici, alcol e sapropterin Se usato in concomitanza con diidroergotamina, soluzione nitroglicerina per infusione può portare ad un aumento del livello DHE e quindi potenziare la sua azione ipertensiva. Quando eparina e nitroglicerina sono usati contemporaneamente, gli effetti di eparina sono ridotti. La dose di eparina deve essere adeguato di conseguenza, mentre da vicino il monitoraggio dei parametri della coagulazione del sangue. Dopo l'interruzione di nitroglicerina, coagulazione del sangue può essere notevolmente ridotto (forte aumento del PTT), che può richiedere una riduzione della dose di eparina. Nei pazienti precedentemente trattati con nitrati organici, ad esempio isosorbide dinitrato, isosorbide-5-mononitrato, una dose maggiore di trinitroglicerina può essere necessaria per ottenere l'effetto emodinamico desiderato. 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi sulla fertilità. Tuttavia, la rilevanza di questi risultati su animali per l'uomo è sconosciuto. Per nitroglicerina dati clinici relativi a gravidanze esposte sono disponibili. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale / fetale, parto o sviluppo post-natale. Non è noto se nitroglicerina o suoi metaboliti vengono escreti nel latte umano. Un rischio per il lattante non può essere escluso. Una decisione deve essere fatto se interrompere / astenersi da allattamento o interrompere / astenersi dalla terapia con nitroglicerina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Anche quando usato come diretto, questo farmaco può influenzare la capacità di guidare o usare macchinari. Ciò può verificarsi in particolare all'inizio del trattamento, con un incremento del dosaggio, quando si cambia il medicinale o quando usato in combinazione con alcol. 4.8 Effetti indesiderati Le reazioni avverse sono elencate di seguito in ordine decrescente di frequenza di occorrenza. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
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